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前言過(guò)去十年中，人們從利用傳統(tǒng)的小分子活性藥物成分逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)槔�用單克隆抗體 (mAb) 和蛋白質(zhì)等來(lái)自活細(xì)胞的大分子。目前生物制品的生產(chǎn)正以每年 10% 的速度增長(zhǎng)，這是因?yàn)樾》肿影袠?biāo)已經(jīng)難以滿足新療法的需求。生物藥物的生產(chǎn)必須無(wú)菌并且需要多種原料，包括生長(zhǎng)培養(yǎng)基、溶劑、變性劑、緩沖試劑和防腐劑。生長(zhǎng)培養(yǎng)基通常以散裝干粉形式供應(yīng)，它是一種含有碳水化合物、氨基酸、維生素、礦物質(zhì)和緩沖液的專有混合物。打開(kāi)容器進(jìn)行原料檢測(cè)會(huì)將培養(yǎng)基暴露于大氣水分或者潛在的微生物污染中，可能影響產(chǎn)量、藥效和安全性。

實(shí)驗(yàn)部分拉曼光譜是區(qū)分復(fù)雜混合物組成差異的方法。但是傳統(tǒng)的拉曼光譜有所局限，它只能測(cè)試透明袋或者玻璃樣品瓶中的粉末，因此檢測(cè)很多材料時(shí)需要打開(kāi)容器進(jìn)行取樣。AgilentRapID 系統(tǒng)采用空間位移拉曼光譜 (SORS) 技術(shù)采集拉曼光譜圖，能夠穿透容器快速無(wú)污染地實(shí)現(xiàn)對(duì)原料的身份驗(yàn)證（圖 1和表 1）。

結(jié)果與討論圖 2 所示為穿透白色 HDPE 瓶對(duì)兩種化學(xué)成分相似的培養(yǎng)基混合物進(jìn)行檢測(cè)獲得的 SORS 譜圖。這兩種混合物僅在含有的氨基酸種類和比例上有所不同，但是 RapID 系統(tǒng)能夠輕松將二者區(qū)分開(kāi)來(lái)。

對(duì)環(huán)境敏感的材料如果將樣品打開(kāi)進(jìn)行身份驗(yàn)證而不立即使用，其保質(zhì)期可能會(huì)受影響。聚山梨酯（吐溫）可能會(huì)同大氣中的氧氣反應(yīng)產(chǎn)生過(guò)氧化物，而降低產(chǎn)品產(chǎn)率。聚山梨酯 20 和 80 作為表面活性劑能防止蛋白聚集，廣泛用于 mAb、抗體藥物偶聯(lián)物(ADC) 和疫苗的生產(chǎn)，通常裝在充滿氮?dú)獾淖厣�玻璃瓶中。圖3 所示為穿透未開(kāi)封的棕色玻璃瓶采集的聚山梨酯 20 和 80 的SORS 譜圖對(duì)比。譜圖容易區(qū)別，可以防止錯(cuò)誤鑒定。

緩沖試劑緩沖試劑種類繁多，包括 HEPES、MOPS 和 CAPS 等有機(jī)化合物。Tris（2-氨基-2-羥甲基丙烷-1,3-二醇，也稱 THAM、氨丁三醇）通常裝在 Tyvek 包裝袋（大體積）或者白色 HDPE 罐（小體積）中供應(yīng)。由于其形式（酸或鹽）對(duì)緩沖體系性能有重要影響，因此需進(jìn)行仔細(xì)鑒定。然而，打開(kāi)容器會(huì)將內(nèi)容物暴露于微生物污染中。Tyvek（編織 HDPE 纖維）具有很強(qiáng)的拉曼光譜背景，導(dǎo)致使用傳統(tǒng)拉曼光譜系統(tǒng)無(wú)法穿透容器對(duì)內(nèi)容物進(jìn)行身份驗(yàn)證。無(wú)論容器是否透明，RapID 光譜系統(tǒng)都能夠?qū)ζ溥M(jìn)行圖譜采集并區(qū)分純 Tris 與其鹽酸鹽形式，每個(gè)容器只需要 10 秒的時(shí)間（圖 4）。

結(jié)論Agilent RapID 拉曼原料身份驗(yàn)證系統(tǒng)能夠穿透未開(kāi)封的容器對(duì)各種生物藥物原料進(jìn)行快速鑒定。因?yàn)闊o(wú)需對(duì)原料進(jìn)行取樣，質(zhì)量控制能夠避免保質(zhì)期和儲(chǔ)存的問(wèn)題，降低潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。

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